Milano, 20 ottobre 2026 – Cold chain, controllo della contaminazione e nuovi modelli produttivi riportano al centro il ruolo della progettazione integrata. Per Deerns, il Quality by Design permette di tradurre requisiti di qualità e di processo in scelte ingegneristiche coerenti fin dalle prime fasi di sviluppo di una facility.

Milano è ormai al centro del pharma manufacturing internazionale: dal CPHI Worldwide – evento farmaceutico globale – al Convegno Annuale sulle Terapie Avanzate, la città riunisce l’industria farmaceutica portando l’attenzione su temi come tecnologie digitali, logistica a temperatura controllata e controllo della contaminazione.

Sono sfide che riflettono una trasformazione più ampia del settore: progettare e realizzare infrastrutture in grado di garantire condizioni produttive rigorose, integrare tecnologie sempre più evolute e adattarsi a processi differenti. È proprio in questo scenario che il Quality by Design (QbD) assume un valore strategico per la progettazione delle infrastrutture farmaceutiche. L’approccio consiste nell’integrare fin dall’inizio requisiti di qualità, caratteristiche del processo produttivo, valutazione dei rischi e soluzioni ingegneristiche, anziché affrontarli separatamente nelle successive fasi di realizzazione e qualifica.

«La qualità di una facility farmaceutica non dipende soltanto dalle tecnologie installate o dalla capacità di superare le verifiche finali. Dipende anche dalle decisioni prese nelle prime fasi del progetto: come vengono organizzati gli spazi, gestiti i flussi, dimensionati gli impianti e affrontati i rischi di contaminazione. Il Quality by Design consente di mettere in relazione questi elementi fin dall’inizio, con una visione integrata del processo e delle prestazioni attese», commenta Cosimo Verteramo, Division Director Life Science & Electronics di Deerns Italia.

Quality by Design: la qualità diventa il punto di partenza

Nel modello tradizionale, edificio e impianti vengono spesso definiti prima che qualità, microbiologia e validazione assumano un ruolo centrale. Una soluzione corretta dal punto di vista tecnico può così rivelarsi poco adatta ai flussi produttivi, al controllo della contaminazione o alle verifiche necessarie per avviare la produzione. Il Quality by Design ribalta questa logica. Ingegneri, microbiologi, specialisti della qualità e responsabili della produzione lavorano insieme fin dalle prime fasi per decidere come organizzare gli ambienti, separare i flussi di persone e materiali, trattare l’aria e prevenire la contaminazione. La conformità non viene controllata soltanto alla fine: è già incorporata nel progetto.

Questo consente di individuare prima le criticità, ridurre riprogettazioni e interventi in cantiere e rendere più prevedibili i tempi necessari per qualificare e validare lo stabilimento. In altre parole, aiuta a trasformare più rapidamente un edificio completato in un sito realmente autorizzato a produrre farmaci.

«Quality by Design non significa aggiungere nuove regole, ma prendere prima le decisioni giuste», spiega Verteramo. «Integrare ingegneria e qualità permette di costruire fin dall’inizio le condizioni necessarie per produrre in modo sicuro, senza dover correggere il progetto quando tempi e costi sono già aumentati. L’obiettivo finale è quello di ridurre il time-to-market, creando valore per il Cliente».

Progettare la qualità significa anche prevedere il cambiamento

La domanda di un medicinale può crescere rapidamente, una linea può dover essere riconvertita e nuovi trattamenti possono richiedere processi diversi. Per questo uno stabilimento non deve essere soltanto conforme al momento dell’apertura, ma anche capace di adattarsi nel tempo. Nel Quality by Design anche la flessibilità diventa un requisito iniziale. Spazi, impianti e percorsi vengono pensati valutando come potrebbero cambiare prodotti e volumi, evitando che ogni evoluzione richieda di riprogettare l’intera struttura.

Più sicurezza non deve significare più sprechi

Gli stabilimenti farmaceutici, soprattutto quando ospitano camere bianche e ambienti sterili, possono richiedere molta energia. I sistemi di trattamento dell’aria devono mantenere sotto controllo temperatura, umidità, pressione e filtrazione, spesso senza interruzioni.

Per prudenza, si è spesso scelto di installare impianti più grandi del necessario o di mantenere ricambi d’aria molto elevati. Il Quality by Design consente invece di collegare ogni scelta a un rischio reale e a una precisa esigenza produttiva. Sovradimensionare non rende automaticamente più sicuri: può aumentare consumi, manutenzione e complessità per tutta la vita dello stabilimento. Sistemi intelligenti possono adattare il funzionamento degli impianti alle condizioni produttive, mentre il recupero dell’energia, la riduzione dell’uso di acqua e il contenimento degli sprechi migliorano le prestazioni ambientali ed economiche senza compromettere la qualità.

Il digitale rende visibile la qualità prima del cantiere

Modelli tridimensionali, simulazioni dei flussi d’aria e dei fluidi delle utilities clean e gemelli digitali consentono di provare virtualmente lo stabilimento prima della costruzione oppure prima di interventi di revamping su siti esistenti. È possibile verificare come si muoveranno persone e materiali, come circolerà l’aria, quanto consumeranno gli impianti e dove potrebbero nascere problemi. Quando lo stabilimento è operativo, sensori e sistemi di monitoraggio aiutano a riconoscere anomalie, evitare sprechi e programmare la manutenzione. L’intelligenza artificiale potrà rafforzare progressivamente questa capacità di analisi, a condizione di essere introdotta in modo controllato e coerente con le regole del settore.

Dal regolamento alla produzione reale

La nuova politica europea sui farmaci critici non deve riguardare soltanto quanta produzione riportare in Europa, ma quale capacità produttiva costruire. Stabilimenti rigidi, energivori o difficili da validare rischierebbero di rallentare proprio la risposta alle carenze che il regolamento vuole accelerare.

«La sfida europea non è semplicemente costruire più capacità produttiva, ma realizzare stabilimenti realmente utilizzabili, resilienti e pronti a evolvere. Ogni investimento deve generare valore non solo al momento dell’inaugurazione, ma lungo tutto il ciclo di vita della facility», conclude Cosimo Verteramo.

Deerns è una società internazionale specializzata nella consulenza tecnica e in soluzioni ingegneristiche che accompagnano l’intero ciclo di vita di edifici ad alte prestazioni. La multinazionale olandese conta su uno staff di oltre 750 professionisti e ha 17 uffici operativi in 9 Paesi. Deerns Italia nasce nel 1980 e diventa parte del gruppo nel 2012; oggi ha un organico di oltre 170 professionisti, due sedi (Milano e Roma) e un track record di oltre 2.000 progetti.