Dopo la rimozione del “Black Box Warning” da parte della FDA, al 3° AME Update in Endocrinologia Ginecologica gli specialisti Salvatore Monti e Angelo Cagnacci: «Serve una nuova cultura della menopausa, basata su informazione, aggiornamento scientifico e scelte terapeutiche personalizzate»

Roma, 21 settembre 2026 – Dalla diffidenza alla personalizzazione. È questo il cambio di paradigma che sta interessando la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) in menopausa. Un passaggio segnato anche dalla decisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di rimuovere il Black Box Warning, la più severa avvertenza di sicurezza prevista per i farmaci, dalle terapie ormonali per la menopausa.

Una svolta maturata dopo oltre vent’anni di nuove evidenze e di progressiva revisione dell’interpretazione dei risultati dello storico Women’s Health Initiative (WHI), lo studio che nei primi anni Duemila aveva contribuito a generare una forte cautela nei confronti della terapia ormonale. Oggi il quadro scientifico è più articolato e sottolinea la necessità di valutare la TOS sulla base delle caratteristiche della singola donna, dei tempi di insorgenza della menopausa, dei sintomi e dei fattori di rischio individuali.

Il tema è stato al centro del 3° AME Update in Endocrinologia Ginecologica, svoltosi il 18 e 19 settembre a Roma, presso l’Ergife Palace Hotel, che ha riunito endocrinologi e ginecologi per confrontarsi sulle nuove frontiere della salute della donna e rafforzare l’integrazione tra le due discipline. Due sessioni del congresso sono state dedicate alla menopausa e, in particolare, all’evoluzione delle conoscenze sulla terapia ormonale sostitutiva.

Il prof. Monti: «Serve una nuova cultura della menopausa»

«Per oltre vent’anni le interpretazioni dello studio WHI hanno contribuito a creare un clima di forte cautela nei confronti della terapia ormonale», afferma il prof. Salvatore Monti, Direttore della UOSD di Endocrinologia e Diabetologia dell’AOU Sant’Andrea di Roma. «Nel frattempo la ricerca ha prodotto nuove conoscenze e oggi abbiamo strumenti terapeutici e modalità di somministrazione che consentono un approccio molto più personalizzato».

«Il superamento del Black Box Warning rappresenta quindi un passaggio importante, ma non è il punto di arrivo. È necessario accompagnare questo cambiamento con un aggiornamento costante delle conoscenze, sia tra gli operatori sanitari sia nell’informazione rivolta alle donne, affinché le decisioni terapeutiche possano essere prese sulla base delle evidenze e delle caratteristiche individuali di ciascuna paziente».

La questione assume particolare rilevanza considerando che oggi la popolazione femminile trascorre oltre un terzo della propria vita in post-menopausa. La menopausa rappresenta quindi una fase significativa della vita della donna, nella quale la gestione dei sintomi e della salute a lungo termine richiede un percorso clinico individualizzato.

Il prof. Cagnacci: «La TOS di oggi non è quella di 25 anni fa»

«Il superamento del Black Box Warning non è un mero atto formale o burocratico, ma segna un importante aggiornamento della prospettiva scientifica sulla terapia ormonale sostitutiva», sottolinea il prof. Angelo Cagnacci, Direttore della UOC di Clinica Ginecologica e Ostetrica dell’IRCCS Ospedale San Martino.

«La TOS odierna non è più quella di venticinque anni fa: oggi disponiamo di somministrazioni transdermiche a basso dosaggio e di combinazioni altamente personalizzate. La valutazione deve tenere conto della singola donna e del suo profilo clinico, considerando anche quella che viene definita “finestra di opportunità”, ovvero i primi dieci anni dall’inizio della menopausa o le donne sane di età inferiore ai 60 anni, sempre in assenza di controindicazioni».

Il nuovo approccio non significa dunque considerare la TOS come una terapia automaticamente indicata per tutte le donne in menopausa. Al contrario, la maggiore disponibilità di evidenze consente oggi di valutare in modo più preciso il rapporto tra benefici e rischi, evitando generalizzazioni e privilegiando la personalizzazione del trattamento.

Una nuova alleanza tra endocrinologia e ginecologia

È proprio in questa direzione che si inserisce il percorso promosso dall’AME – Associazione Medici Endocrinologi, attraverso il 3° AME Update in Endocrinologia Ginecologica: favorire un confronto sempre più stretto tra endocrinologi e ginecologi e contribuire a una maggiore diffusione delle conoscenze scientifiche sulla salute della donna.

«L’obiettivo – spiegano gli esperti – è costruire una nuova cultura della menopausa, nella quale informazione, formazione e personalizzazione terapeutica procedano insieme. La rimozione del Black Box Warning rappresenta un importante segnale di evoluzione, ma il vero cambiamento consiste nel mettere a disposizione di ogni donna informazioni aggiornate e strumenti clinici adeguati per compiere, insieme al proprio medico, le scelte più appropriate».

In questa prospettiva, è necessario investire nella formazione continua della classe medica, affinché ogni donna possa affrontare la menopausa con la garanzia di una terapia appropriata, sicura ed essenziale per il benessere a lungo termine. Eventi scientifici come il 3° AME Update in Endocrinologia Ginecologica contribuiscono a promuovere una medicina realmente basata sull’evidenza scientifica.

Il congresso AME si è dunque proposto come uno spazio di aggiornamento e confronto multidisciplinare, in un momento nel quale la crescente attenzione alla salute della donna sta portando a riconsiderare anche la gestione della menopausa alla luce delle più recenti evidenze scientifiche.