Dopo anni di crescita e adattamento, i segnali sui margini indicano un cambio di fase. L’XI Rapporto accende i riflettori sulla sostenibilità industriale dei farmaci accessibili

Roma, 29 settembre 2026 – Le imprese dei farmaci accessibili hanno retto l’urto dell’aumento dei costi, riorganizzando processi e produzione senza smettere di crescere dimensionalmente e assumere. Ma dopo anni di adattamento arriva un primo segnale di rallentamento. La redditività del comparto infatti si attesta al 2,8%, 0,3 punti percentuali in meno rispetto all’anno precedente.

È la fotografia che emerge dall’XI Rapporto dell’Osservatorio sui Farmaci Accessibili di Egualia, realizzato con il contributo di Nomisma e TEHA Group e presentato oggi a Roma. Un comparto che resta solido, con 6,8 miliardi di euro di ricavi e 11.792 addetti diretti, in crescita dell’1,9% in un anno. Considerando anche gli effetti indiretti e indotti, l’impatto economico complessivo raggiunge 20,4 miliardi di euro e quello occupazionale supera i 49 mila addetti.

Dietro questi numeri cominciano però ad affiorare gli effetti di una pressione che dura da anni. Tra il 2020 e il 2024 i costi di produzione sono cresciuti del 32,1%, spinti dall’aumento delle materie prime, +30,9%, e soprattutto dei servizi, +34,4%. Finora le imprese hanno compensato attraverso efficienza, razionalizzazioni e trasformazione dei processi ma, la prima flessione dei margini, indica che quello spazio di adattamento si sta progressivamente restringendo.

“Le imprese dei farmaci accessibili hanno dimostrato una forte capacità di adattamento, continuando a investire, innovare e creare occupazione nonostante l’aumento dei costi. Oggi, però, – spiega Lucio Poma, capo economista di Nomisma – vediamo un primo segnale di discontinuità nella redditività. Il punto è che, in un mercato a prezzi regolati, l’efficienza ha un limite e non può compensare indefinitamente la crescita dei costi. È un segnale da non sottovalutare, perché nel tempo può tradursi in minori investimenti e in una progressiva riduzione dell’offerta”.

“La crescita della spesa farmaceutica e le difficoltà della filiera – spiega Daniela Bianco, Partner, The European House – Ambrosetti; Responsabile, Health & Life Sciences, TEHA Group – ci impongono di ripensare la governance, superando una logica concentrata prevalentemente sul contenimento dei costi. Innovazione e farmaci accessibili svolgono ruoli diversi ma complementari per il Servizio Sanitario Nazionale, per questo serve una maggiore integrazione tra politica sanitaria e politica industriale, riconoscendo ai farmaci accessibili non solo il contributo alla sostenibilità della spesa, ma anche il loro valore strategico per la resilienza delle filiere e la sicurezza degli approvvigionamenti”.

Questa tensione si inserisce in un mercato farmaceutico sempre più polarizzato. Nel 2025, a fronte di quantità sostanzialmente stabili, la spesa ospedaliera è aumentata del 5,2%, raggiungendo 13,1 miliardi di euro. A determinarne la dinamica sono soprattutto i farmaci ancora coperti da brevetto, che assorbono ormai il 94,7% della spesa ospedaliera, mentre gli equivalenti incidono per appena il 2,1%.

Si delineano così due economie del farmaco che contribuiscono entrambe alla tenuta del Servizio sanitario ma rispondono a logiche industriali differenti. Da una parte l’innovazione, con volumi più contenuti e valori unitari elevati. Dall’altra i medicinali accessibili e fuori brevetto, che garantiscono grandi volumi di cura a prezzi contenuti e con margini industriali molto più bassi. Una differenza che, secondo l’Osservatorio, deve trovare spazio nella revisione della governance farmaceutica.

Anche perché la questione non riguarda più soltanto la sostenibilità delle imprese. Tra il 60 e l’80% dei principi attivi utilizzati nei medicinali commercializzati in Europa viene oggi prodotto fuori dall’Unione, prevalentemente in Cina e India. In uno scenario segnato dalla competizione tra Stati Uniti e Cina e da crescenti tensioni geopolitiche, mantenere economicamente sostenibili le produzioni dei farmaci accessibili diventa quindi una questione di sicurezza degli approvvigionamenti e di autonomia produttiva europea.

Da qui le richieste di Egualia in vista dei prossimi interventi sulla governance farmaceutica. Adeguare i prezzi dei farmaci accessibili ed essenziali quando l’aumento strutturale dei costi ne compromette la sostenibilità, rendere pienamente operativi gli accordi quadro multi-aggiudicatario, rivedere il payback per i farmaci fuori brevetto già sottoposti alla competizione delle gare e intervenire sulle forti ed ingiustificate differenze territoriali nell’utilizzo degli equivalenti.

Un aggiornamento, quello della governance, che, sottolinea l’Osservatorio, non significa spendere di più ma creare le condizioni per spendere meglio. Tra il 2016 e il 2025 equivalenti, biosimilari e farmaci fuori brevetto hanno generato 8,2 miliardi di euro di risparmi, oltre 850 milioni nel solo 2025. Le nuove scadenze brevettuali previste tra il 2026 e il 2028 potrebbero liberare altri 1,2 miliardi di euro, creando nuove risorse per finanziare l’innovazione e i bisogni di salute.

“Le imprese hanno dimostrato in questi anni una straordinaria capacità di adattamento, assorbendo aumenti dei costi superiori al 30%, riorganizzando i processi e continuando a investire e creare occupazione. La prima flessione della redditività ci dice però che questo equilibrio sta diventando sempre più fragile” afferma Riccardo Zagaria, presidente di Egualia.

“Innovazione e farmaci accessibili – continua Zagaria – sono entrambi indispensabili al Servizio sanitario, ma hanno strutture economiche profondamente diverse e non possono essere governati come se fossero lo stesso mercato. I farmaci fuori brevetto garantiscono ogni giorno grandi volumi di cura a costi contenuti e liberano risorse per finanziare l’accesso alle nuove terapie. Dopo anni nei quali sono state soprattutto le imprese ad adattarsi alle nuove condizioni, oggi è la governance che deve evolvere. Investire sui farmaci fuori brevetto non significa soltanto garantire la continuità delle cure e la sostenibilità del Servizio sanitario: significa anche rafforzare la capacità produttiva farmaceutica italiana, un patrimonio industriale strategico e uno dei motori della crescita del Paese. Difendere la sostenibilità di queste produzioni significa quindi tenere insieme salute, autonomia produttiva e sviluppo industriale, garantendo le cure di oggi e preservando la capacità del Paese di assicurarsele anche domani”.

Dichiarazioni istituzionali

Orazio Schillaci – Ministro della Salute

I farmaci equivalenti sono una risorsa fondamentale per garantire l’accesso alle cure e la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. In uno scenario internazionale complesso, è essenziale rafforzare le filiere produttive e assicurare la continuità degli approvvigionamenti. Stiamo lavorando per una governance farmaceutica più moderna ed efficiente, capace di rispondere con maggiore rapidità ai bisogni dei cittadini. La sfida è coniugare terapie efficaci e accessibili, sostenibilità del SSN e solidità del sistema produttivo. Per raggiungere questi obiettivi è indispensabile un confronto costante tra istituzioni, imprese e tutti gli attori del sistema farmaceutico.

Olivér Várhelyi – Commissario alla Salute, Commissione Europea

Il nostro obiettivo è chiaro: garantire a tutti i pazienti europei l’accesso ai farmaci di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno e a prezzi accessibili. Equivalenti e biosimilari sono fondamentali per ampliare le opzioni terapeutiche e assicurare la sostenibilità dei sistemi sanitari. Con la riforma della legislazione farmaceutica europea vogliamo semplificare i processi regolatori e favorire un più rapido ingresso sul mercato dei medicinali grazie alla revisione della clausola Bolar che garantirà una più omogenea applicazione tra gli Stati membri. Allo stesso tempo, attraverso il Critical Medicines Act, puntiamo a rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti e la resilienza delle filiere, superando una logica basata esclusivamente sul prezzo. Accesso, sicurezza delle forniture e capacità produttiva europea sono elementi essenziali di una politica farmaceutica realmente al servizio dei cittadini.

Francesco Rocca – Presidente Regione Lazio

Garantire l’accesso ai farmaci significa assicurare ai cittadini continuità nelle cure e la certezza di trovare le terapie di cui hanno bisogno. Per farlo è indispensabile tutelare anche la sostenibilità della filiera produttiva, che deve poter continuare a investire e garantire forniture affidabili. Equivalenti, biosimilari e farmaci fuori brevetto hanno generato 8,2 miliardi di euro di risparmi tra il 2016 e il 2025, liberando risorse per nuovi bisogni di salute e per l’innovazione. Dobbiamo quindi trovare un equilibrio tra prezzo, sicurezza degli approvvigionamenti e sostenibilità nel tempo. Rafforzare la nostra autonomia strategica significa mantenere in Italia e in Europa la capacità di produrre medicinali essenziali, riducendo la dipendenza da forniture esterne e rendendo il sistema più solido di fronte alle crisi internazionali. In questo percorso il Lazio, con la sua forte vocazione farmaceutica, può svolgere un ruolo importante.

Robert Giovanni Nisticò – Presidente AIFA

Accessibilità e sostenibilità vanno considerate insieme. I farmaci equivalenti sono una leva importante per garantire cure efficaci e di qualità a un numero sempre più ampio di cittadini, contribuendo alla sostenibilità del SSN e liberando risorse per l’innovazione terapeutica. C’è ancora spazio per aumentarne l’utilizzo: la diffusione è inferiore nelle Regioni meridionali, e per colmare questo divario dobbiamo rafforzare informazione e fiducia di pazienti e professionisti sanitari. L’accesso passa anche dalla disponibilità dei farmaci: lavoriamo con tutta la filiera per prevenire le carenze, e gli equivalenti possono garantire la continuità terapeutica quando un prodotto manca. La sfida per AIFA è mantenere un quadro regolatorio rigoroso e trasparente, che tuteli qualità, sicurezza ed efficacia e favorisca un accesso tempestivo e uniforme alle terapie in tutto il Paese.