IMQ rilascia la certificazione CE0051 a MEDICO Srl: un traguardo per il settore dei dispositivi medici ad alta tecnologia e per l’industria biomedicale italiana.
Milano, 7 luglio 2026 – Per la prima volta un produttore italiano ottiene la certificazione secondo il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) per un pacemaker impiantabile attivo di Classe III, la categoria caratterizzata dal più elevato livello di rischio clinico e dai requisiti regolatori più rigorosi.
A rilasciare il certificato CE0051 è stato IMQ, Organismo Notificato europeo per i dispositivi medici, a favore di MEDICO S.r.l., azienda italiana con sede a Rubano (Padova) e oltre cinquant’anni di esperienza nella progettazione e produzione di sistemi per la cardiostimolazione.
Il risultato rappresenta un passaggio significativo non solo per l’azienda, ma per l’intero comparto biomedicale nazionale. La certificazione MDR di un dispositivo impiantabile di Classe III richiede infatti uno dei percorsi di valutazione più complessi previsti dalla normativa europea, con verifiche approfondite sulle evidenze cliniche, sulla progettazione, sui processi produttivi, sulla sorveglianza post-commercializzazione e sulla completa tracciabilità del dispositivo.
MEDICO è inoltre una delle pochissime aziende europee che progettano internamente i circuiti elettronici dei propri pacemaker, una competenza ad altissimo contenuto tecnologico oggi detenuta da un numero molto ristretto di produttori a livello internazionale.
“Cinquant’anni di cardiostimolazione ci hanno insegnato che la qualità di un dispositivo impiantabile non si improvvisa. La scelta di progettare internamente i circuiti elettronici dei nostri pacemaker è parte della nostra identità industriale. Questa certificazione rappresenta il riconoscimento di un percorso costruito nel tempo con competenza, rigore e responsabilità”, dichiara Eugenio Centin Snichelotto, Presidente di MEDICO S.r.l.
I pacemaker di ultima generazione sono oggi sistemi terapeutici ad elevata complessità tecnologica. Compatibili con la risonanza magnetica, dotati di sensori che monitorano in tempo reale le condizioni emodinamiche del paziente, in grado di adattare automaticamente la stimolazione cardiaca e trasmettere dati clinici da remoto, rappresentano una delle espressioni più avanzate dell’innovazione nel settore dei dispositivi medici impiantabili.
Proprio questa evoluzione tecnologica ha portato il Regolamento europeo MDR a introdurre requisiti significativamente più stringenti rispetto al passato, rafforzando gli obblighi relativi alla valutazione clinica, alla sorveglianza post-market e alla tracciabilità lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.
“Certificare un pacemaker secondo il Regolamento MDR significa verificare uno dei dispositivi medicali più complessi oggi presenti sul mercato europeo. Il risultato raggiunto da MEDICO dimostra come anche l’industria italiana possa competere ai massimi livelli internazionali nei settori a più alta intensità tecnologica, con ricadute importanti in termini di innovazione, sicurezza dei pazienti e competitività del sistema produttivo”, dichiara Fulvio Giorgi, Amministratore Delegato di IMQ.
Con questa certificazione IMQ consolida il proprio ruolo tra i principali Organismi Notificati europei per la valutazione della conformità dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, contribuendo allo sviluppo di tecnologie innovative che rispondono ai più elevati standard di sicurezza, qualità e affidabilità richiesti dalla normativa europea.
