Londra, 23 febbraio 2026 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nel trattamento dell’HIV, a  maggioranza azionaria GSK, ha annunciato oggi i dati finali dello studio di fase III LATITUDE, confermando che il suo trattamento iniettabile Long Acting per l’HIV cabotegravir + rilpivirina ha dimostrato un’efficacia superiore nel mantenere la soppressione della carica virale rispetto alla terapia orale quotidiana in persone con una storia di difficoltà di aderenza alla terapia antiretrovirale.¹

I dati a 48 settimane sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e fanno seguito alla raccomandazione di un Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza (DSMB) del febbraio 2024 di interrompere la randomizzazione dello studio e invitare tutti i partecipanti eleggibili a passare al trattamento iniettabile Long Acting cabotegravir + rilpivirina, sulla base dei dati interinali di efficacia. ¹

Kimberly Smith, M.D., MPH, Head of Research & Development di ViiV Healthcare, ha dichiarato:

“Lo studio LATITUDE si aggiunge a un solido corpus di evidenze a sostegno del ruolo dell’associazione iniettabile Long Acting cabotegravir + rilpivirina come valida opzione terapeutica per le persone che vivono con l’HIV. Questo è il primo studio randomizzato che conferma che questo regime è superiore alla terapia orale quotidiana in questa popolazione. Pertanto, questi risultati potrebbero convalidare un approccio Long Acting  per questo ulteriore gruppo di pazienti e fare una differenza significativa per le persone che vivono con l’HIV e per il nostro obiettivo di porre fine all’epidemia.”

LATITUDE (Long-Acting Therapy to Improve Treatment Success in Daily Life) è uno studio di fase III, randomizzato e in aperto che ha coinvolto 453 partecipanti con difficoltà nell’assumere terapia antiretrovirale orale quotidiana o che sono usciti dai percorsi di cura. Nello studio, l’età mediana era di 40 anni; Il 63% era nero/afroamericano, il 29% femmine, il 17% ispanico e il 14% ha dichiarato un uso continuo o pregresso di sostanze iniettive. Una volta arruolati, i partecipanti hanno ricevuto supporto all’aderenza, inclusi incentivi economici dedicati, al fine di ottenere la soppressione virologica mentre assumevano una terapia antiretrovirale orale giornaliera raccomandata dalle linee guida. I ricercatori hanno quindi randomizzato 306 partecipanti, che avevano ottenuto la soppressione virologica, nel ricevere iniezioni Long Acting di cabotegravir e rilpivirina ogni quattro settimane (n=152) o a continuare ad assumere terapia antiretrovirale orale quotidiana (n=154).¹

L’end point primario era un confronto del fallimento del regime nei due bracci, fallimento definito come una combinazione di fallimenti virologici (VF) e l’interruzione del regime per qualsiasi motivo. Il rischio cumulativo di fallimento del regime così definito durante le 48 settimane di trattamento è stato ridotto di quasi la metà nel braccio con farmaci Long Acting: è stato il 22,8% per coloro che avevano switchato al regime iniettabile Long Acting cabotegravir + rilpivirina versus il 41,2% per chi ha continuato la terapia orale giornaliera (29/152 vs. 55/154, rispettivamente).¹

Tra i partecipanti trattati con il regime iniettabile Long Acting, 29/152 (19%) hanno avuto un fallimento del regime: cinque (3%) hanno avuto VF e 24 (16%) hanno interrotto definitivamente il trattamento come primo evento. Nel gruppo che continuava la terapia orale quotidiana, 55/154 (36%) hanno avuto un fallimento del regime: 32 (21%) con VF come primo evento e 23 (15%) con interruzione definitiva del trattamento. ¹

Ulteriori endpoint chiave alla settimana 48 hanno confermato la superiorità di cabotegravir + rilpivirina rispetto alla terapia orale quotidiana: ¹

Il tasso di eventi avversi (AE) è risultato simile in entrambi i gruppi. L’AE più comune nel gruppo Long Acting è stata la reazione nel sito di iniezione (ISR), con due partecipanti che hanno interrotto il trattamento per questo motivo. ¹ Due VF confermati in ciascun gruppo (n=4 totale) hanno evidenziato nuove mutazioni associate a resistenza (RAM), incluse due nuove RAM agli inibitori dell’integrasi in entrambi i partecipanti del gruppo Long Acting. ¹

La professoressa Antonella Castagna, primario di Malattie Infettive dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e ordinaria di Malattie Infettive all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, leggendo la pubblicazione ha commentato: “I risultati dello studio randomizzato LATITUDE evidenziano come la strategia farmacologica Long Acting rappresenti un’ opzione  terapeutica efficace  e concreta anche per persone con HIV con difficoltà di aderenza alla terapia orale, e testimonia la possibilità di una nuova alleanza terapeutica, premessa indispensabile per il  mantenimento del successo virologico anche in condizioni di maggior fragilità . Il centro da me diretto , insieme ad altri centri in Italia , partecipa in questo momento allo studio CROWN, uno studio di grande rilevanza internazionale   che sta valutando l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di   un trattamento antiretrovirale Long Acting con cabotegravir + rilpivirina per le persone con HIV che continuano ad avere carica virale rilevabile nonostante siano in terapia antiretrovirale orale”.

Sulla base dello studio LATITUDE, ViiV Healthcare sta conducendo CROWN, uno studio randomizzato che confronta cabotegravir + rilpivirina Long Acting con la terapia orale quotidiana in persone con difficoltà di aderenza e viremia rilevabile. ² A differenza di LATITUDE, che prevedeva una fase di soppressione virologica preliminare, CROWN valuta il regime direttamente in persone con viremia non ancora soppressa. ¹ ²

LATITUDE è sponsorizzato e finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte dei National Institutes of Health, ed è stato condotto da ACTG, con ulteriore supporto del National Institute of Mental Health, del National Institute on Drug Abuse, dell’Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, di ViiV Healthcare e di Johnson & Johnson.