Milano, 14 settembre 2026 – Nelle scorse settimane Sanofi ha annunciato di aver ottenuto da parte della Commissione Europea un’estensione d’indicazione per il proprio vaccino coniugato meningococcico (gruppi A, C, W e Y) ai neonati a partire da sei settimane di età come protezione contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W e Y. Il vaccino era già approvato nell’UE per l’uso in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. L’indicazione ampliata segue il parere positivo adottato dal Comitato per i medicinali per uso umano il 25 giugno 2026.

La malattia meningococcica invasiva è un’infezione batterica potenzialmente letale che può progredire rapidamente. I pazienti possono peggiorare dall’esordio dei sintomi fino alla morte in 24 ore. I neonati sono tra le popolazioni a più alto rischio di malattia meningococcica invasiva, con tassi elevati di mortalità e gravi complicazioni a lungo termine, tra cui amputazione degli arti, perdita dell’udito e danni neurologici. Anche con un trattamento adeguato, la malattia meningococcica invasiva presenta un tasso di letalità di circa il 10-15%, e fino al 20% dei sopravvissuti sperimenta complicanze permanenti. Sebbene il sierogruppo A sia ora raramente segnalato, i sierogruppi C, W e Y rimangono responsabili di una quota significativa dei casi di malattia meningococcica invasiva in Europa, per questo è importante una protezione ampia contro questi quattro sierogruppi a partire dalla prima infanzia.

“La malattia meningococcica avanza rapidamente e colpisce più duramente i bambini più piccoli. Avere un vaccino indicato per un’ampia fascia d’età è fondamentale per soddisfare le esigenze di salute pubblica — offrendo agli operatori sanitari la flessibilità necessaria per proteggere i neonati nell’ambito dei calendari vaccinali di routine e aumentare la copertura vaccinale. I dati di immunogenicità di questo vaccino nei neonati sono solidi e supportano l’utilizzo con fiducia nell’Unione Europea”, ha dichiarato Federico Martinon-Torres, Pediatra e Ricercatore Clinico, Responsabile dell’Unità di Pediatria e Ricerca sui Vaccini presso l’Hospital Clínico Universitario de Santiago in Spagna e Principal Investigator dello studio MET58.

Con questa approvazione, il vaccino coniugato contro i gruppi meningococcici A, C, W e Y di Sanofi fornisce ai professionisti sanitari nell’UE un’opzione aggiuntiva per vaccinare i neonati contro la malattia meningococcica invasiva a partire da sei settimane di età. Questa indicazione ampliata, allineata con i calendari vaccinali di routine per i neonati, è supportata dai dati di immunogenicità dimostrati.

“Offrire protezione ai bambini più piccoli dell’Unione Europea è l’obiettivo di ciò che facciamo — e questa approvazione è un’espressione diretta di questo impegno. Riflette il rigore scientifico alla base di questo lavoro e offre agli operatori sanitari un’opzione aggiuntiva per aiutare a proteggere i neonati contro la malattia meningococcica invasiva dalle prime settimane di vita”, ha dichiarato Bogdana Coudsy, Global Head of Medical, Vaccines, Sanofi.

Questo traguardo rappresenta il contributo di Sanofi nella lotta contro la malattia meningococcica invasiva, una malattia devastante, ampliando l’accesso al vaccino per le popolazioni più vulnerabili in tutta l’UE.

Informazioni sullo studio pivot MET58

L’approvazione dell’UE è supportata da dati completi provenienti dallo studio clinico pivot MET58, che ha valutato l’immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino coniugato meningococcico (gruppi A, C, W e Y) di Sanofi nei neonati a partire da sei settimane di età.

Il vaccino coniugato contro i gruppi meningococcici A, C, W e Y di Sanofi

Il vaccino coniugato meningococcico (gruppi A, C, W e Y) di Sanofi è indicato per l’immunizzazione attiva di individui a partire da sei settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W e Y.

Il vaccino beneficia di una solida esperienza di dati clinici nei neonati con oltre 6.000 neonati studiati in 11 paesi e molteplici calendari di immunizzazione.

Il nuovo regime di dosaggio approvato per coloro che iniziano la vaccinazione a partire da sei settimane di età è allineato con i calendari vaccinali pediatrici di routine.

I regimi di dosaggio approvati includono:

• Schema 2+1 per neonati a partire da sei settimane di età, allineato ai calendari di immunizzazione standard dell’UE. Due dosi (ciascuna da 0,5 mL) devono essere somministrate con un intervallo di almeno due mesi. Una dose (richiamo) deve essere somministrata nel secondo anno di vita (a partire dai 12 mesi di età) e almeno due mesi dopo l’ultima dose.
• Per i neonati che si prevede siano a rischio aumentato di malattia meningococcica invasiva a causa dell’esposizione al sierogruppo A, può essere considerato uno schema 3+1. Serie primaria di tre dosi a due, quattro e sei mesi seguita da una dose di richiamo a partire dai 12 mesi di età.
• Dose singola per individui di età pari o superiore a 12 mesi.

Nei neonati, il vaccino può essere co-somministrato con il vaccino combinato difterite – tetano – pertosse acellulare (DTaP) – poliovirus inattivato (IPV) – epatite B (HepB) – Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (DTaP-IPV-HepB-Hib), con il vaccino contro il rotavirus (vivo attenuato) e con il vaccino coniugato pneumococcico 10-valente (PCV10).

Il profilo di sicurezza e immunogenicità è stato stabilito in un’ampia fascia d’età, da sei settimane di età fino all’età adulta. Il vaccino è ben tollerato, con un profilo di sicurezza paragonabile ad altri vaccini MenACWY attualmente autorizzati.

La dichiarazione di conformità al Piano di Indagine Pediatrica è stata ricevuta dall’Agenzia Europea per i Medicinali, segnando il completamento di tutti gli impegni pediatrici post-autorizzazione collegati all’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale del vaccino.

È approvato nell’UE, negli Stati Uniti e in numerosi altri paesi.

Sanofi

Sanofi è un’azienda biofarmaceutica guidata dalla ricerca e potenziata dall’intelligenza artificiale, impegnata a migliorare la vita delle persone e a generare una crescita significativa. Applichiamo la nostra profonda comprensione del sistema immunitario per inventare medicinali e vaccini che curano e proteggono milioni di persone in tutto il mondo, con una pipeline innovativa che potrebbe beneficiare milioni di persone in più. Il nostro team è guidato da un unico scopo: inseguiamo i miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone; questo ci ispira a guidare il progresso e a generare un impatto positivo per le nostre persone e le comunità che serviamo, affrontando le sfide sanitarie, ambientali e sociali più urgenti del nostro tempo.

Sanofi è quotata negli indici EURONEXT (SAN) e NASDAQ (SNY).