Approvata dall’AIFA la rimborsabilità del farmaco destinato ai pazienti affetti da asma allergica, rinosinusite cronica con polipi nasali e orticaria spontanea cronica. L’esperto: “Importante per garantire sostenibilità dell’accesso a trattamenti personalizzati per un numero di pazienti in continua crescita”.
Milano, 27 aprile 2026 – È disponibile e rimborsabile in Italia il primo biosimilare di omalizumab, destinato ai pazienti affetti da patologie allergiche gravi e croniche. Il farmaco, sviluppato da Celltrion, è indicato per il trattamento di asma allergica, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e orticaria spontanea cronica (CSU).
Queste condizioni, accomunate da un meccanismo patogenetico condiviso – l’infiammazione di tipo 2 – possono coesistere nello stesso paziente e rappresentano una sfida clinica rilevante sia per la loro diffusione, sia per l’impatto sulla qualità della vita. L’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si basa su evidenze cliniche che dimostrano un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile al farmaco di riferimento.
L’asma è una patologia infiammatoria cronica delle vie aeree che interessa in Italia circa il 5% della popolazione (oltre 3 milioni di persone). Di questi, circa il 10% soffre di una forma grave, spesso di origine allergica e frequentemente associata a patologie delle alte vie respiratorie come rinite allergica e rinosinusite. Anche l’orticaria spontanea cronica è una condizione diffusa, caratterizzata da episodi ricorrenti e imprevedibili che possono protrarsi nel tempo e incidere in modo significativo sulla quotidianità.
“L’avvento di terapie biologiche come omalizumab ha profondamente cambiato il trattamento dell’asma grave – spiega Fulvio Braido, Professore Ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio all’Università di Genova –. Si tratta di una patologia ad alto impatto, non solo individuale ma anche sociale, per il carico assistenziale e le comorbilità. Non va infatti dimenticato che il paziente con allergopatia respiratoria raramente presenta una sola patologia: fino all’80% degli asmatici ha un interessamento delle alte vie aeree, e viceversa circa il 40% dei pazienti con rinite presenta anche asma. La disponibilità del primo biosimilare di omalizumab rappresenta un passo importante per garantire la sostenibilità dell’accesso a trattamenti personalizzati per un numero di pazienti in continua crescita”.
Omalizumab è un anticorpo monoclonale che agisce su uno dei meccanismi chiave delle reazioni allergiche: si lega e neutralizza le immunoglobuline E (IgE) circolanti, responsabili delle risposte allergiche di tipo immediato, impedendo l’attivazione della cascata infiammatoria.
“Questo si traduce in un miglior controllo della malattia, con riduzione delle riacutizzazioni, minore o assente ricorso ai corticosteroidi sistemici, miglioramento della funzione respiratoria e diminuzione degli accessi in pronto soccorso e dei ricoveri – aggiunge il Prof. Braido –. Oggi, a fianco di terapie inalatorie indicate in tutti i pazienti, disponiamo di strategie personalizzate, basate sul profilo clinico del paziente e sulle caratteristiche infiammatorie della patologia. In questo scenario, il biosimilare di omalizumab, che garantisce la stessa efficacia e qualità del farmaco progenitore, rappresenta un’opportunità concreta.”
L’approvazione del biosimilare di omalizumab rafforza ulteriormente il portfolio immunologico di Celltrion Healthcare Italia, la filiale italiana della multinazionale biofarmaceutica sudcoreana specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di farmaci biosimilari e terapie innovative. Un impegno volto a mettere a disposizione di clinici e pazienti soluzioni terapeutiche efficaci e accessibili, contribuendo al contempo alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.
