Broya de Lucia: “Il Registro rischia di appesantire gli adempimenti per imprese e ospedali. Servono regole chiare e costi sostenibili”
Roma, 9 ottobre 2026 – Conflavoro PMI Sanità lancia l’allarme sul disegno di legge S.1875, approvato dal Senato il 7 ottobre, che istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili. Al centro delle preoccupazioni dell’associazione, i nuovi obblighi informativi, le sanzioni e i costi organizzativi per le imprese, in particolare per le PMI distributrici.
“Sono previste sanzioni da 11.300 a 113.200 euro, senza adeguate distinzioni tra violazioni gravi, errori correggibili e ritardi nelle comunicazioni ospedaliere”, dichiara Gennaro Broya de Lucia, presidente di Conflavoro PMI Sanità. Il rischio, aggiunge, è “imporre un carico di lavoro eccessivo ad aziende, medici, infermieri e personale amministrativo”.
La gestione di dispositivi come stent, protesi ortopediche e valvole TAVI richiede di distinguere tra consegna, vendita e impianto. Mentre il distributore gestisce le movimentazioni dei materiali, è l’ospedale a confermarne l’effettivo utilizzo clinico. In assenza di sistemi informatici interoperabili, avverte l’associazione, il Registro potrebbe moltiplicare gli inserimenti manuali, le riconciliazioni dei dati e le contestazioni.
Un altro nodo riguarda la gestione delle informazioni: secondo Conflavoro PMI Sanità, occorre chiarire titolarità, accesso e responsabilità, tutelando i dati commerciali ed evitando che i fornitori rispondano di informazioni cliniche che non producono né possono certificare.
L’associazione segnala inoltre che l’analisi d’impatto considera 440 fabbricanti, senza una valutazione distinta degli effetti sui distributori. “Nel mercato italiano operano oltre 1.500 distributori, secondo le nostre stime. È una componente della filiera che non può essere trascurata nella valutazione dei costi e degli adempimenti”, sottolinea Broya de Lucia.
A preoccupare è anche il finanziamento del Registro attraverso il Fondo alimentato dal contributo dello 0,75% sulle vendite al Servizio sanitario nazionale, già contestato dall’associazione. “Le imprese si troverebbero a finanziare un sistema che richiede loro ulteriori investimenti in personale, software e gestione degli adempimenti, con un aggravio soprattutto per le realtà più piccole”, afferma il presidente.
Conflavoro PMI Sanità chiede quindi correttivi nel prosieguo dell’iter parlamentare, a partire da una revisione delle sanzioni. L’associazione sollecita inoltre decreti attuativi che garantiscano interoperabilità dei sistemi, regole specifiche per i materiali in conto deposito, responsabilità commisurate ai dati effettivamente disponibili e un’introduzione graduale del Registro.
“Chiediamo al Ministero di coinvolgere direttamente le rappresentanze delle PMI distributrici. Le nuove regole devono tenere conto del funzionamento reale della filiera e dei costi che ricadranno su imprese e personale ospedaliero”, conclude Broya de Lucia.
