Roma, 23 settembre 2026 – Shionogi & Co., Ltd. annuncia che la Commissione Europea ha approvato ensitrelvir (Zokovea®) per la profilassi post-esposizione (PEP) al COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
L’approvazione di ensitrelvir – prima terapia antivirale orale autorizzata nell’UE per la profilassi post-esposizione da COVID-19 – aggiunge una nuova opzione alla gamma di misure disponibili per la preparazione alle future emergenze sanitarie da COVID-19. Accanto ai vaccini, alla diagnostica e alla sorveglianza, i farmaci antivirali possono rientrare in una più ampia gamma di misure complementari a supporto della sanità pubblica.
“L’approvazione segna un cambiamento importante nel ruolo degli antivirali orali per il COVID-19: dal trattamento dei pazienti con infezione confermata alla possibilità di intervenire tempestivamente dopo una nota esposizione a un contatto infetto, con l’obiettivo di prevenire la malattia sintomatica. Accanto alla vaccinazione, ciò introduce un’ulteriore strategia di prevenzione, ampliando la gamma di strumenti disponibili per contribuire a proteggere le persone a rischio” ha dichiarato Matteo Bassetti, professore di Malattie Infettive del Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di Genova, direttore della Clinica Malattie Infettive dell’Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS di Genova e presidente della Società Italiana di Terapia Anti-Infettiva (SITA).
La decisione europea è supportata dai risultati dello studio multicentrico globale di Fase 3 – in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo – SCORPIO-PEP, che ha valutato ensitrelvir in persone che convivono con individui affetti da COVID-19. Nella popolazione dell’analisi primaria il trattamento è stato iniziato entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi nel familiare convivente. Ensitrelvir ha ridotto significativamente del 67% il rischio di sviluppare COVID-19 sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo (ensitrelvir n=1.030; placebo n=1.011). Lo studio ha arruolato più di 2.300 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e rappresenta il primo e unico studio di fase 3 su un antivirale orale che dimostra l’efficacia nella profilassi post-esposizione al COVID-19.
Huw Tippett, CEO di Shionogi Europe, ha dichiarato: “L’approvazione di ensitrelvir (Zokovea) da parte della Commissione Europea rappresenta un importante traguardo regolatorio per Shionogi e conferma la solidità delle evidenze cliniche a supporto di ensitrelvir per la profilassi post-esposizione al COVID-19. Shionogi resta impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi per le malattie infettive e, attraverso l’innovazione scientifica, nel supporto alla preparazione alle emergenze di sanità pubblica”.
Al di fuori dell’UE, ensitrelvir – commercializzato con il nome Xocova® in Giappone e negli Stati Uniti – è anche approvato in Giappone per il trattamento del COVID-19 ed è approvato per la profilassi post-esposizione negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in Giappone e negli Stati Uniti.
Lo studio SCORPIO-PEP
Lo studio globale di Fase 3 SCORPIO-PEP ha valutato la sicurezza e l’efficacia di ensitrelvir come profilassi post-esposizione al COVID-19. Condotto da giugno 2023 a settembre 2024, ha incluso 2.387 partecipanti di età pari o superiore a 12 anni, con test di screening per SARS-CoV-2 negativo e senza sintomi al momento dell’arruolamento, conviventi con una persona affetta da COVID-19 sintomatico. L’analisi primaria ha incluso 2.041 conviventi con test di screening negativo.
Più del 98% delle persone conviventi era positivo agli anticorpi contro le proteine N (nucleocapside) o S (spike) di SARS-CoV-2, indicando che quasi tutti avevano evidenza di una precedente infezione o di vaccinazione, o di entrambe.
I partecipanti sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a ricevere ensitrelvir una volta al giorno (375 mg al giorno 1 e 125 mg nei giorni 2-5) o placebo. Nel complesso ensitrelvir è stato generalmente ben tollerato, con tassi di eventi avversi simili tra i due gruppi (15,1% nel gruppo trattato con ensitrelvir e 15,5% nel gruppo placebo). Gli eventi avversi più comuni sono stati mal di testa, diarrea e tosse.
I risultati dello studio SCORPIO-PEP sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 14 maggio 2026.
Informazioni su Zokovea
Zokovea (ensitrelvir) è un inibitore della principale proteasi del SARS-CoV-2, sviluppato attraverso una ricerca congiunta tra Hokkaido University e Shionogi. SARS-CoV-2 possiede un enzima chiamato proteasi principale, essenziale per la replicazione del virus: Zokovea ne sopprime la replicazione inibendo selettivamente la proteasi principale.
Zokovea ha ricevuto un’autorizzazione regolatoria d’emergenza in Giappone nel novembre 2022 e un’autorizzazione completa nel marzo 2024 per il trattamento di COVID-19, sulla base dei risultati di SCORPIO-SR, studio di Fase 3 condotto in Asia durante la fase pandemica dominata dalla variante Omicron. Nel giugno 2026 ha ricevuto in Giappone un’autorizzazione supplementare per pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso pari ad almeno 20 kg.
