Pharmamar ha annunciato che commissione europea ha approvato combinazione di lurbinectedina con atezolizumab.

Roma. PharmaMar ha annunciato che la Commissione Europea (Ce) ha approvato la combinazione di lurbinectedina con atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc), la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione standard. L’approvazione segue il parere positivo espresso il 27 marzo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). L’approvazione da parte della Ce rappresenta un avanzamento rilevante che potrebbe contribuire a ridefinire l’approccio terapeutico e offrire nuove prospettive concrete per i pazienti con microcitoma in stadio esteso.

Il professor Marcello Tiseo, direttore della Uoc di Oncologia Medica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e professore ordinario di Oncologia Medica all’Università di Parma, ha commentato: “L’approvazione europea della combinazione di lurbinectedina e atezolizumab rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con microcitoma polmonare in stadio esteso, una delle neoplasie più aggressive e difficili da trattare. In questo setting terapeutico i progressi sono stati per troppo tempo limitati e vi era un forte bisogno di nuove opzioni in grado di migliorare gli outcome dei pazienti. Questa approvazione apre la strada a una nuova strategia terapeutica che potrebbe contribuire a ridefinire lo standard di cura per questa patologia in Europa”.


Luis Mora, managing director di PharmaMar, ha dichiarato: “È una grande notizia che pazienti e medici europei abbiano ora accesso a un nuovo trattamento per questo tipo di tumore. Riteniamo che lurbinectedina in associazione con l’immunoterapia abbia il potenziale di cambiare il paradigma terapeutico di questa malattia e auspichiamo che possa essere disponibile al più presto negli ospedali di tutta Europa”.

L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 IMforte, sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals, nel quale la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc) è stata associata a una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o morte, e del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab. Inoltre, lurbinectedina ha ottenuto la designazione di farmaco orfano, riconoscimento attribuito dall’Ema ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni che colpiscono meno di 5 persone ogni 10.000 abitanti nell’Unione Europea.

Ogni anno, in Europa vengono diagnosticati circa 62.000 nuovi casi di tumore del polmone a piccole cellule, e la maggior parte dei pazienti presenta una malattia in fase avanzata già al momento della diagnosi.

Lurbinectedina in combinazione con atezolizumab è già approvata in altri 13 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, per il trattamento di mantenimento di prima linea di questa patologia.