L’appello dalla 31 conferenza annuale delle aziende europee produttrici di farmaci fuori brevetto in corso a Bruxelles

Roma, 26 giugno 2025 – “Agire con coraggio e rapidità nell’adottare politiche pro-concorrenza, per rendere l’Europa più competitiva a vantaggio della salute pubblica, della sicurezza e dell’autonomia strategica”.

Questo l’appello rivolto al governo dell’Unione dalla 31 Conferenza annuale di Medicines for Europe – l’associazione che riunisce le aziende di equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines – in corso a Bruxelles.

Dai protagonisti del comparto – cui afferisce un totale di oltre 400 siti manifatturieri, 126 siti di ricerca e sviluppo e 190 mila addetti diretti e che fornisce il 70% dei medicinali dispensati in Europa e oltre il 90% di quelli presenti nell’elenco UE dei medicinali critici – la richiesta di andare a bersaglio sulla riforma complessiva della legislazione europea di settore fornendo un sostegno mirato al settore dei medicinali fuori brevetto.  

In particolare – si legge in una nota – con l’avvio dei negoziati nel trilogo tra rappresentanti del Parlamento, del Consiglio e della Commissione europea “va colta l’occasione per modernizzare il sistema normativo e renderlo adatto all’era digitale”.

Tra i nodi da sciogliere:

• l’adozione di norme equilibrate sull’esclusività dei dati e di mercato, per garantire che un maggior numero di pazienti benefici dell’accesso ai farmaci e all’innovazione in tutti gli Stati membri;
• l’armonizzazione della clausola Bolar, che consente l’attività anticipata di sperimentazione durante la copertura brevettuale al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di generici o biosimilari entro la scadenza e tutte le attività amministrative per il prezzo ed il rimborso;
• la semplificazione delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio di generici e biosimilari e l’istituzione di un sistema di implementazione del foglietto illustrativo elettronico sui prodotti medicinali, per migliorare l’accesso e cure per milioni di pazienti europei.

Le aziende avanzano specifiche richieste anche sui contenuti del  Critical Medicines Act, la proposta di Regolamento che integra la revisione in corso della legislazione farmaceutica, attualmente all’esame del Parlamento europeo:

• garantire la sicurezza dell’approvvigionamento negli appalti, prevedendo l’introduzione di criteri MEAT (Most Economically Advantageous Tender / offerta economicamente più vantaggiosa) e gare multi-aggiudicatario, e nelle riforme dei mercati nazionali in materia di politiche di prezzo e acquisto;
• introdurre nuovi strumenti di incentivo dedicati alla produzione industriale su larga scala in particolare dei farmaci inclusi nella Union List of Critical Medicines, prevedendo altresì misure ad hoc in relazione alle norme UE sugli aiuti di Stato e sugli IPCEI per consentire investimenti nella produzione manifatturiera;
• adottare soluzioni solidali in tema di riserve strategiche per garantire che in caso di carenza di farmaci l’accesso dei pazienti ai farmaci abbia la precedenza sull’accumulo di scorte a livello nazionale.

L’ultimo richiamo delle aziende degli off patent riguarda quella che è già un’emergenza: la necessità di intervenire sulla Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD). “È basata su studi scientifici incompleti che hanno dato origine ad una valutazione d’impatto errata che avrà conseguenze disastrose sull’accesso ai farmaci essenziali – conclude la nota di Medicines for Europe – per questo deve essere modificata con urgenza per tutelare la disponibilità di farmaci essenziali e critici”.  

Il Commissario europeo per la Salute e il benessere degli animali, Olivér Várhelyi, ha dichiarato: “La sicurezza dei medicinali non è mai stata così cruciale come lo è oggi. Senza una sicurezza dell’approvvigionamento, non possiamo garantire che i nostri cittadini avranno accesso ai medicinali essenziali. Dobbiamo aiutare la nostra industria a rimanere e prosperare in Europa, in modo da avere una solida base manifatturiera europea. Con il Critical Medicines Act, puntiamo a riportare la produzione più vicina a casa, attraverso progetti strategici, appalti e partenariati internazionali.”