Roma, 23 marzo 2026 – Servier, Gruppo farmaceutico indipendente globale governato da una Fondazione no-profit, ha annunciato di aver ricevuto parere positivo nella procedura europea decentralizzata per la prima combinazione fissa precostituita a quattro componenti (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo) indicata per il trattamento dei pazienti con ipertensione resistente. Il parere favorevole consentirà di avviare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio nei 21 Stati membri dell’UE[2].
Leader mondiale nel trattamento dell’ipertensione[3], il Gruppo Servier conferma il proprio impegno nei confronti di pazienti e medici attraverso lo sviluppo di polipillole che integrano più principi attivi in un’unica soluzione terapeutica, con l’obiettivo di facilitare l’assunzione quotidiana dei farmaci da parte dei pazienti e semplificare la prescrizione da parte degli operatori sanitari. La combinazione di perindopril, indapamide, amlodipina e bisoprololo, che sarà prossimamente disponibile in Europa, rappresenta una svolta nella vita quotidiana dei pazienti affetti da ipertensione resistente, la cui pressione arteriosa non risulta adeguatamente controllata nonostante il trattamento con tre principi attivi antipertensivi alla dose massima tollerata (perindopril, indapamide e amlodipina).
L’ipertensione difficile da controllare o non controllata è un fattore di rischio importante per le malattie cardiovascolari. I pazienti con ipertensione resistente hanno infatti un rischio più elevato del 65% di infarto miocardico o ictus[4]. Secondo l’OMS, la percentuale di persone che soffrono di ipertensione è in aumento, rendendo questa patologia una delle principali cause di morte prematura a livello mondiale[5]. Tuttavia, una diagnosi precoce e un trattamento adeguato possono migliorare efficacemente il controllo della malattia nella maggior parte dei pazienti.
“Abbiamo sempre avuto fiducia nel potenziale terapeutico di questa prima quadripillola per i pazienti con ipertensione resistente non controllati dalla tripla terapia ipertensiva. E ora, a seguito dell’esito favorevole della procedura europea decentralizzata, abbiamo un’ulteriore conferma dell’importanza di questa innovazione, che offre una nuova opzione terapeutica ai pazienti europei” ha dichiarato Emmanuel Arnaud, Responsabile Globale dell’Area Terapeutica per le Malattie Cardio-Metaboliche e Venose, R&D.
Il parere favorevole espresso nella procedura europea decentralizzata si basa sui risultati dello studio QUADRO, che ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questa quadrupla terapia rispetto alla tripla terapia ipertensiva già disponibile.
Studio QUADRO Fase 3 (EudraCT No. 2020-004891-16)[6]
QUADRO è uno studio clinico internazionale, randomizzato, in doppio cieco e controllato che ha coinvolto 183 pazienti in 13 paesi di Europa, Asia e Sud America.
L’obiettivo dello studio era dimostrare la superiorità di una nuova quadrupla terapia che combina perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo (in una singola capsula) rispetto alla tripla terapia costituita da perindopril/indapamide/amlodipina nella riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente confermata. Dopo un periodo di trattamento di 8 settimane con la tripla terapia (perindopril/indapamide/amlodipina), i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la quadrupla terapia (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo) o continuare la tripla terapia alla stessa dose. L’efficacia è stata valutata dopo 8 settimane di trattamento tramite la misurazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) nello studio medico (endpoint primario), il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore e l’auto misurazione della pressione arteriosa domiciliare da parte del paziente.
Lo studio QUADRO ha raggiunto il suo endpoint primario con una riduzione significativamente maggiore della pressione arteriosa sistolica nei i pazienti con la quadrupla terapia (-8 mmHg; P < 0,0001). Questo risultato è stato confermato dagli endpoint secondari, che hanno mostrato una riduzione maggiore con la quadrupla terapia nella SBP ambulatoriale nelle 24 ore (-8 mmHg), nella pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata nello studio medico (-6 mmHg) e nella SBP domiciliare (-5 mmHg) (tutte P < 0,0001), oltre a una risposta superiore e un maggiore controllo della pressione arteriosa con quadrupla terapia. Il profilo di sicurezza è risultato simile in entrambi i gruppi.
