Approvata dall’AIFA la rimborsabilità del farmaco destinato ai pazienti affetti da malattia di Crohn, psoriasi a placche e artrite psoriasica. Gli esperti: “Una buona notizia. Consentirà di dare un’ulteriore possibilità di cura a un numero sempre più ampio di pazienti”

Il biosimilare di ustekinumab sviluppato da Celltrion ha ottenuto la rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ed è disponibile per i pazienti italiani affetti da malattie infiammatorie croniche potenzialmente invalidanti quali la malattia di Crohn moderata-severa, la psoriasi a placche moderata-severa e l’artrite psoriasica.

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale che blocca l’attività biologica delle interleuchine IL-12 e IL-23 note per il loro ruolo chiave nelle risposte infiammatorie e immunitarie. Gli studi clinici condotti sul biosimilare di ustekinumab di Celltrion hanno evidenziato un profilo di sicurezza ed efficacia sovrapponibile al prodotto di riferimento. Il farmaco è disponibile in formulazione per uso sottocutaneo, oltre che per via endovenosa, offrendo così ai clinici e ai pazienti maggiori opzioni e flessibilità di trattamento.

“L’approvazione di un biosimilare è sempre una buona notizia, sia per le Istituzioni che per i pazienti. Considerando quanto sia comune la psoriasi, che in Italia interessa tra 1,5 e 3 milioni di persone, la possibilità di avere a disposizione una molecola efficace ed altamente sicura ad un costo minore permette sia di poter trattare un numero maggiore di pazienti che di risparmiare risorse per le persone affette da psoriasi che hanno bisogno di molecole a maggior costo. In ultima analisi, il biosimilare consente l’innovazione”, dichiara Alessandro Giunta, Dirigente Medico U.O.S.D. Dermatologia, Azienda Ospedaliera Policlinico Tor Vergata di Roma. “Ustekinumab è un farmaco biologico indicato, in ambito dermatologico, per il trattamento della psoriasi a placche e dell’artrite psoriasica. Il farmaco è un anticorpo umanizzato diretto verso due citochine, cioè le molecole che fungono da mediatori dell’infiammazione, l’IL-12 e l’IL-23. Il legame tra ustekinumab e queste due molecole impedisce a queste ultime di legarsi al loro recettore e di modulare l’attivazione non controllata dei linfociti T che determina la malattia psoriasica. Il farmaco è in grado di determinare una diminuzione del 90% delle lesioni cutanee in circa il 40% dei pazienti in sole 12 settimane. Questa efficacia aumenta nel tempo e dopo 6 mesi tra il 50 ed il 60% dei pazienti mostra la diminuzione delle lesioni del 90%, il cosiddetto PASI90. Questa velocità di azione si accompagna ad un profilo di sicurezza notevole, senza tossicità d’organo anche nei pazienti trattati per più di 5 anni”.

“La malattia di Crohn è una patologia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce 100mila persone in Italia, caratterizzata da un esordio soprattutto in età giovanile e da un progressivo aumento dell’incidenza in età pediatrica. Per i pazienti, è fondamentale ottenere una diagnosi precoce che consente alla terapia medica di controllare l’infiammazione intestinale e di prevenire le complicanze, evitando che evolvano verso la chirurgia”, afferma Fabiana Castiglione, Direttore U.O.S.D. Terapie avanzate delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, Università degli Studi di Napoli Federico II. “Oggi abbiamo a disposizione una serie di farmaci estremamente efficaci nell’indurre e mantenere la remissione della malattia con un buon profilo di sicurezza. I farmaci biologici hanno modificato positivamente la storia naturale della malattia di Crohn e la possibilità di avere a disposizione farmaci biosimilari di pari efficacia ma che hanno costi notevolmente ridotti rispetto all’originator, consente al clinico di dare una chance di terapia a un maggior numero di pazienti. La recente approvazione del biosimilare di ustekinumab, con indicazione nella malattia di Crohn ad attività moderata-grave, dato l’ottimo profilo di efficacia e sicurezza offrirà una possibilità di cura a un numero sempre più ampio di pazienti”.

L’approvazione del biosimilare di ustekinumab rafforza ulteriormente il portfolio immunologico diCelltrion Healthcare Italia,la filiale italiana della multinazionale biofarmaceutica sudcoreana specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione difarmaci biosimilari e terapie innovative, confermando il costante impegno dell’Azienda per rendere più accessibili farmaci di alta qualità, in grado di migliorare la qualità di vita dei pazienti che convivono con malattie infiammatorie croniche, con un impatto positivo sulla sostenibilità del sistema sanitario.